Regulatorisches

Die NCRC-Geschäftsstelle bietet folgende Dienstleistungen im Bereich Regulatorisches an.

Für wissenschaftliche Vorhaben, die nach Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte (BO-Ä) erfolgen

• Beratung
• Zur Verfügung stellen von Vorlagen und Mustern (z.B. vorbefüllter Ethikantrag, Unterlagen für Teilnehmende)
• Review Antragsunterlagen (Einmaliges Prüfen der Unterlagen; Einreichen bei Ethikkommission und CTO Team Datenschutz ist in dieser NCRC-Leistung NICHT enthalten)
• Prüfen, Zusammenstellen und Einreichen der Antragsunterlagen für die Ersteinreichung
• Datenschutz: Prüfen des DSK[1] und Einreichen der Unterlagen beim CTO Team Datenschutz
• Prüfen, Zusammenstellen und Einreichen der Unterlagen zu Änderungsanträgen
• Studien-Registrierung (öffentliches Register DRKS[2])
  
  

Für klinische Prüfungen nach AMG

• Beratung (Regulatorisches)
• Beratung (Sponsor Oversight)
• Zur Verfügung stellen von Vorlagen und Mustern (z.B. Prüfplan, Unterlagen für Teilnehmende)
• Prüfen und Zusammenstellen der Unterlagen für die Beratung bei der QA-Unit der Charité / Erlangen der Sponsorvollmacht
• Prüfen und Zusammenstellen der Antragsunterlagen für die Ersteinreichung
• Prüfen der Qualifikationsnachweise für Prüfstellen und Prüfer*innen
• Einreichen der Antragsunterlagen via CTIS[3]
• Einholen von Angeboten für die Probandenversicherung
• Datenschutz: Prüfen des DSK und Einreichen der Unterlagen beim CTO Team Datenschutz
• Prüfen, Zusammenstellen und Einreichen der Unterlagen zu Änderungsanträgen via CTIS
• Notifications[4] via CTIS
• Studien-Registrierung (öffentliches Register DRKS)
• Prüfen und Einreichen von Studienberichten

[1] Datenschutzkonzept
[2] Deutsche Register Klinischer Studien
[3] Clinical Trials Information System
[4] Notifications beinhalten u.a. Meldungen zu Beginn der Klinischen Prüfung, Beginn der Rekrutierung, Ende der Rekrutierung, Ende der Klinischen Prüfung usw.

Ansprechpartnerin: Dr. Sandra Lischewski und PD Dr. Tanja Schmitz-Hübsch